醫療器械醫用透明質酸鈉創面敷貼產品法律法規符合性的案例分析與管理經驗,可以從以下幾個方面進行清晰的歸納和總結:
一、案例分析煙臺風久國際貿易有限公司案例案例背景:
2022年7月11日,煙臺市市場監管局執法人員依法對煙臺風久國際貿易有限公司進行檢查,發現該公司存在違法經營醫療器械的行為。
違法事實:
該公司在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》時,使用虛假的房屋產權文件取得備案憑證。
利用該備案憑證通過淘寶店鋪銷售敷爾佳“醫用透明質酸鈉修復貼”,違法所得8898.46元,貨值金額8898.46元。
法律依據與處理結果:
違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。
煙臺市市場監管局給予以下行 政 處 罰:
沒收違法所得8898.46元。
罰款20000元。
罰沒款合計28898.46元。
管理經驗:
企業必須嚴格遵守醫療器械相關法律法規,不得提供虛假材料辦理備案憑證。
監管部門應加強對醫療器械經營企業的監督檢查,確保企業合法合規經營。
法規背景:
國家藥監局對醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品有不同的管理要求,根據產品的預期用途(適應癥)和工作原理,將其分為藥品管理和醫療器械管理兩大類。
管理要點:
作為醫用敷料應用時,若產品可部分或全部被人體吸收,或用于慢性創面,按第三類醫療器械管理;若不可被人體吸收且用于非慢性創面,按第二類醫療器械管理。
醫用透明質酸鈉產品的生產、銷售和使用必須符合國家相關法規的要求,確保產品的安全性和有效性。
1. 加強法規學習:
企業應加強對醫療器械相關法律法規的學習,確保員工了解并遵守相關法規要求。
2. 完善內部管理制度:
企業應建立完善的內部管理制度,包括產品采購、驗收、儲存、銷售等各個環節的規范操作程序,確保產品質量和法規符合性。
3. 強化質量控制:
企業應加強對原材料、半成品和成品的質量控制,確保產品符合國家標準和法規要求。同時,建立質量追溯體系,確保產品質量的可追溯性。
4. 加強與監管部門的溝通:
企業應積極與監管部門溝通,了解新法規政策和監管要求,確保企業合法合規經營。同時,及時反饋問題和困難,爭取監管部門的支持和幫助。
5. 嚴格自查自糾:
企業應定期開展自查自糾工作,及時發現和糾正存在的違法違規行為,確保企業持續合規經營。
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