在醫療器械眼部熱敷貼產品的臨床試驗中，倫理委員會扮演著至關重要的角色，其主要職責是確保受試者的權益、安全得到保護，并維護受試者的尊嚴。以下是倫理委員會在臨床試驗中的具體作用與職責：

一、作用

1. 保護受試者權益：倫理委員會的首要作用是確保受試者在臨床試驗中的權益得到充分保護。這包括確保受試者了解試驗的目的、方法、可能的風險和利益，并在充分理解的基礎上做出參與試驗的決定。

2. 監督試驗過程：倫理委員會對整個臨床試驗過程進行監督，確保試驗的科學性、合理性和倫理性。如果發現試驗過程中存在任何不符合倫理原則的情況，倫理委員會有權暫停或終止試驗。

3. 提供倫理咨詢：倫理委員會為臨床試驗的申辦者、研究者等提供倫理咨詢，幫助他們理解并遵守倫理原則，確保試驗的合規性。

二、職責

1. 審查試驗方案：倫理委員會負責審查醫療器械眼部熱敷貼產品的臨床試驗方案，包括試驗的目的、方法、受試者招募、樣本量計算、試驗過程、數據收集與分析等方面。確保試驗方案在患者層面的合理性、試驗的必要性以及患者的權益得到充分考慮。

2. 評估風險與利益：倫理委員會對試驗可能帶來的風險和利益進行評估，確保受試者在參與試驗過程中不會受到不合理的傷害，并能夠獲得可能的利益。

3. 審查知情同意書：倫理委員會負責審查知情同意書的內容，確保受試者充分了解試驗的目的、方法、可能的風險和利益等信息，并在知情的基礎上做出參與試驗的決定。

4. 監督試驗實施：倫理委員會對試驗的實施過程進行監督，確保試驗按照批準的方案進行，并及時處理試驗中出現的任何倫理問題。

5. 審查試驗結果：倫理委員會對臨床試驗的結果進行審查，確保結果的準確性和可靠性，并防止任何形式的利益沖突或不當行為。

根據我國的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）和其他相關法規，倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關法律法規規定，其組成、運行、備案管理應當符合衛生健康管理部門要求。此外，倫理委員會所有委員應當接受倫理知識、本規范和相關法律法規培訓，熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關法律法規規定，遵守倫理委員會的工作程序。

，倫理委員會在醫療器械眼部熱敷貼產品的臨床試驗中發揮著不 可 替 代的作用，其職責涵蓋了試驗方案審查、風險與利益評估、知情同意書審查、試驗實施監督和試驗結果審查等多個方面，以確保受試者的權益、安全得到保護，并維護受試者的尊嚴。