質量手冊：企業需準備詳盡的質量手冊，明確描述質量管理體系的范圍、結構、政策和程序。

程序文件：確保所有與ISO 13485相關的程序都有明確的文件支持，如產品設計、生產、檢驗、儲存和運輸等。

工作指導書：對于關鍵操作，應提供詳細的工作指導書，確保員工能夠按照標準操作。

記錄管理：所有重要的質量活動都應有詳細的記錄，如員工培訓、檢驗報告、校準記錄等。

管理評審：企業的高層管理者應定期參與管理評審，以確保質量管理體系的持續有效性和適應性。

內部審核：企業應定期進行內部審核，以評估質量管理體系的符合性和有效性，并識別改進的機會。

糾正和預防措施：對于發現的問題，企業應迅速采取糾正和預防措施，以防止問題再次發生。

設計與開發控制：企業應確保產品設計與開發過程符合ISO 13485的要求，包括設計輸入、輸出、評審、驗證和確認等。

風險管理：企業應對產品進行風險管理，識別、評估和控制與產品相關的風險。

生產過程控制：企業應確保生產過程符合設計要求，并采取措施防止污染、混淆和錯誤。

設備維護：企業應定期對生產設備進行維護，確保其正常運行和準確測量。

清潔和消毒：對于需要清潔和消毒的設備和區域，企業應制定明確的程序和計劃。

供應商評估：企業應評估供應商的能力，確保其能夠提供符合要求的原材料和零部件。

采購信息：企業應確保采購信息明確、準確，并與供應商達成一致。

進貨檢驗：企業應對購進的原材料和零部件進行檢驗，確保其符合質量要求。

過程檢驗：在生產過程中，企業應進行必要的檢驗，以確保產品質量。

終檢驗：在產品完成生產后，企業應進行終檢驗，確保產品符合設計要求和質量標準。

儲存條件：企業應確保產品儲存在適當的條件下，防止污染、損壞和變質。

運輸控制：企業應確保產品在運輸過程中得到妥善保護，防止損壞和丟失。

售后服務：企業應提供適當的售后服務，如產品維修、退換貨等。

客戶反饋：企業應積極收集客戶反饋，以便及時發現并解決問題，提高客戶滿意度。