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          醫療器械皮膚護理膏產品注冊中的產品分類與編碼規則
          發布時間: 2024-05-07 13:50 更新時間: 2025-01-10 09:00

          醫療器械皮膚護理膏產品在注冊過程中,需要遵循國家藥監局制定的產品分類與編碼規則。以下是一些關于產品分類與編碼規則的基本信息:

          一、產品分類

          根據《醫療器械分類目錄》,“非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品”已被調整為二類醫療器械管理。這些產品通常為溶液或軟膏(不包括凝膠),所含成分不具有藥理學作用,不可被人體吸收。

          二、編碼規則

          國家醫療器械產品注冊證號的編碼規則由國家藥監局統一制定。以下是醫療器械注冊證編號的編排方式:

        • 注冊編號(二、三類醫療器械):注冊號編排方式為A械注B CCCC D EE FFFF。其中,A為區域代碼(國家藥監局為“國”,地區藥監局為省、直轄市簡稱),B為產地代碼(境內為“準”,進口為“進”,港澳臺為“許”),CCCC為首 次注冊年份,D為產品管理類別(境內第二類醫療器械為“2”),EE為產品分類編碼,FFFF為注冊流水號。

        • 備案編號(一類醫療器械):備案號編排方式為AA械備BBBB CCCC。其中,AA為區域代碼(進口一類為“國”,境內一類為省、直轄市簡稱+市區簡稱),BBBB為備案年份,CCCC為備案流水號。

        • 這些編碼規則有助于唯一標識每個醫療器械注冊證號,并確保其唯一性和正確性。

          請注意,以上信息可能隨著法規的更新而發生變化。在進行醫療器械皮膚護理膏產品的注冊時,建議詳細查閱新的《醫療器械分類目錄》和相關的法規文件,以確保遵循正確的產品分類和編碼規則。


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