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醫療器械醫用熱敷貼產品性能標準與測試方法
發布時間: 2024-04-22 09:38 更新時間: 2025-01-07 09:00
醫療器械醫用熱敷貼產品的性能標準與測試方法主要涵蓋以下幾個方面:
一、性能標準
尺寸與外觀:
內袋及粘貼面的尺寸應符合制造商的規定,通常允許有±10%的誤差。
熱敷貼(袋)的內、外袋包裝應整齊,不應出現破裂,印刷應清晰,不得脫落。
外包裝的密閉性:
完整的熱敷貼(袋)在沉入水中并減壓1min后,不應有連續的氣泡產生。試驗后,內部應無試驗用水滲入。
透氧性:
外袋材料的透氧性測試通常按照GB/T 19789-2005的試驗方法,在特定溫濕度條件下進行。測試結果應滿足規定的氧氣透過量限值。
二、測試方法
外包裝的密閉性測試:
選取三件產品,不打開外袋封口,將包裝完好無破損的熱敷貼(袋)放入LT-03密封試驗儀配置的真空罐中,待完全沉入水中,用金屬網壓在熱敷貼(袋)上面,使其不上浮,保持產品與水面的距離。
在30s~60s內減壓至規定壓力,并保持1min。觀察產品包裝袋內是否有氣體外逸或水向內滲入,特別是有無連續的氣泡產生。
試驗結束后,打開進氣管閥門,使真空室與大氣相通,取出產品,檢查其內部是否有試驗用水滲入。
透氧性測試:
在規定的溫濕度條件下,使用特定的氣體滲透儀(如OGT-G3壓差法氣體滲透儀)對外袋材料進行由外到內方向的透氧性測試。
請注意,上述性能標準和測試方法可能會隨著行業標準或法規的更新而有所變化。因此,建議相關企業在生產、研發和使用醫用熱敷貼產品時,始終參考新的行業標準、法規以及相關的技術文獻,以確保產品的性能和質量符合市場需求和法規要求。此外,為了保障患者的安全和權益,企業還應對產品進行充分的臨床試驗和評估,確保其療效和安全性得到科學驗證。
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