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           公司新聞 
          自動體外除顫器進口流程詳解及注意事項
          發布時間： 2024-04-09 08:57 更新時間： 2025-01-08 09:00
          自動體外除顫器（AED）的進口流程涉及多個環節，包括注冊管理、歸類與稅率確定、進口報關申報等，同時也有一些需要注意的事項。以下是詳細的進口流程及注意事項：
          進口流程：
          1. 注冊管理：
        • AED作為第三類醫療器械，國家實行產品注冊管理。進口AED必須已完成注冊。
        • 申請注冊應提交產品風險分析資料、技術要求、檢驗報告、臨床評價資料、說明書及標簽樣稿等相關資料。
        • 申請應提交至國務院藥品監督管理部門，并確保資料真實、準確、完整。
          1. 歸類與稅率確定：
        • 根據《進出口稅則商品及品目注釋》，AED歸類為90.18品目下的其他電氣醫療設備。
        • 根據《中華人民共和國海關進出口稅則》，進口關稅惠國為0%、普通為17%，進口增值稅為13%。
          1. 進口報關申報：
        • 申報要素包括品名、用途、原理、品牌（中文或外文名稱）、型號及醫療器械注冊編號。
        • 進口的AED應有中文說明書和標簽，符合相關法規和標準要求。
          • 注意事項：
          1. 合規性：確保所進口的AED符合國內醫療器械相關法規和標準，以避免法律風險和安全問題。
          2. 資料準備：提前準備好所有必要的申請資料和證明文件，確保資料的準確性和完整性，以避免進口過程中的延誤。
          3. 標簽和說明書：確保AED附有中文說明書和標簽，符合國內法規要求，以便在國內 市場銷售和使用。
          4. 關注政策變化：醫療器械進口政策可能隨時間發生變化，建議定期關注相關政策法規的更新，以便及時調整進口策略。
          總的來說，自動體外除顫器的進口流程相對復雜，需要嚴格遵守國內法規和標準要求。建議尋求專 業的醫療器械進口代理或咨詢公司的幫助，以確保進口流程的順利進行。

          

          

          

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