注冊法規：體外沖擊波碎石機需要按照所在國家或地區的醫療器械注冊法規進行注冊。例如，歐盟的MDR/IVDR、美國的FDA 510(k)申請、中國的《醫療器械監督管理條例》等。

技術文件：注冊過程中，必須提交完整的技術文件，包括設備的設計、制造、性能、安全性等方面的信息。

臨床數據：根據法規要求，提供必要的臨床試驗數據，以證明設備的安全性和有效性。

檢驗標準：體外沖擊波碎石機應滿足相關的國家和，如ISO 13485等。

認證機構：設備可能需要通過指定的認證機構進行檢驗和認證，如歐盟的CE認證、美國的FDA認證等。

測試要求：檢驗過程中，設備應接受包括電氣安全、機械安全、輻射安全等在內的全面測試，以確保其在使用過程中的安全性。

倫理與安全性：臨床試驗必須遵循國際公認的倫理規范和法規要求，確保受試者的權益和安全。

試驗設計：臨床試驗的設計應科學、合理，能夠充分評估體外沖擊波碎石機的安全性和有效性。

數據收集與分析：試驗過程中應嚴格收集和分析數據，確保結果的準確性和可靠性。