雖然我不能分享具體的醫療器械體外沖擊波碎石機注冊成功案例，但我可以為你概述一個典型的注冊成功案例可能涉及的關鍵步驟和要素：

1. 產品研發與驗證：

2. 案例中的制造商首先需要完成體外沖擊波碎石機的研發工作，包括機械設計、電子系統集成、軟件開發等。

3. 為了確保產品的安全性和有效性，制造商可能進行了大量的實驗室測試、動物實驗和初步的臨床研究。

4. 準備注冊資料：

5. 制造商需要準備詳盡的注冊資料，這包括技術文件、安全性數據、有效性數據、臨床研究報告、使用說明書等。

6. 這些資料需要按照相關法規要求進行編制，并確保其完整性和準確性。

7. 提交注冊申請：

8. 在準備好注冊資料后，制造商向目標市場的監管機構提交注冊申請。申請可能需要包含產品樣品、技術文檔和臨床數據等。

9. 提交申請前，制造商可能需要與監管機構進行溝通，以確保申請資料符合要求。

10. 審評與反饋：

11. 監管機構對提交的注冊申請進行審評。審評過程中，監管機構可能會提出一些問題或要求制造商提供額外的信息或數據。

12. 制造商需要及時響應監管機構的反饋，提供所需的額外信息或進行必要的修改。

13. 產品批準與上市：

14. 如果注冊申請通過審評，監管機構會向制造商頒發產品注冊證書或批準文件。

15. 獲得批準后，制造商可以開始在目標市場銷售體外沖擊波碎石機產品。

16. 上市后監管與持續改進：

17. 即使產品已經上市，制造商仍然需要遵守相關的法規要求，包括不良事件報告、產品召回等。

18. 制造商還需要持續關注產品的性能和市場反饋，進行必要的改進和升級，以確保產品的持續安全性和有效性。

需要注意的是，每個成功案例都有其獨特之處，上述概述僅為一個一般性的參考。在實際操作中，制造商應根據具體的產品特性和市場要求來制定合適的注冊策略。