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醫療器械低頻神經和肌肉刺激儀產品技術要求
發布時間: 2024-01-26 09:08 更新時間: 2024-12-28 09:00
醫療器械低頻神經和肌肉刺激儀產品技術要求包括以下方面:
輸出設置:產品應具有雙頻道,微型安全電接頭,輸出波形應為AC模式。
患者電壓:電壓應不超過100V。
特有波形:采用NMES技術,將靶刺激與獨創的電極貼法相結合。
電流強度:可調電流強度不允許超過25mA。
連續電流調節:調節范圍應為0-4000歐姆。
脈沖比率:應為固定值300us。
輸出保護:任何單一組件應具有短路保護功能。
時間單位:工作頻率應為3.58MHz晶振控制。
電源:應使用兩節AA(1.5V)堿性電池。
尺寸:產品尺寸應不大于553820cm(包裝體積、含所有配件)。
重量:產品重量應小于1.5KG(包裝重量、含所有配件)。
安全鎖功能:開始治療30秒之后,應鎖定治療強度,避免治療過程中觸發電刺激調節導致意外損傷。
認證:產品應通過美國FDA、中國CFDA和CE認證。
此外,產品還應在500Ω的負載電阻下,每路輸出電流有效值不超過80mA,并連續可調。治療定時應為5min、10min、15min、20min、25min、30min六檔可調,每檔時間允差±10%。
以上信息僅供參考,如有疑問,建議查閱醫療器械技術要求相關文獻或咨詢醫療器械專家獲取幫助。
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