藥品或醫療器械法規： 需符合所在國家或地區的藥品或醫療器械法規。

ISO標準： 符合相關的標準化組織（ISO）標準，比如ISO 13485（醫療器械質量管理體系）等。

合規生產設施： 擁有符合標準的生產設施，包括清潔、消毒和質量控制等環節。

先進生產設備： 使用先進的生產設備，確保產品生產的穩定性和一致性。

質量管理規定： 建立健全的質量管理體系，覆蓋從原材料采購到終產品生產的全過程。

質量控制標準： 設定質量控制標準，確保產品在生產過程中符合規定的技術規格和要求。

成分安全性： 證明產品所含成分的安全性和生物相容性。

配方穩定性： 驗證配方在不同條件下的穩定性，包括溫度、濕度等因素的影響。

臨床試驗數據： 提供符合規定的臨床試驗數據，驗證產品的安全性和有效性。

效果評估： 提供產品使用后的療效評估數據，如疤痕尺寸、顏色、紋理等的改善情況。

合規標簽和包裝： 設計合規的產品標簽和包裝，確保信息準確、清晰可讀。

完整技術文檔： 提供詳細的技術文件和相關報告，包括產品規格、生產流程、質量控制等內容。

法規遵從： 遵循醫療器械或藥品相關法規，包括申請流程和文件要求。

申請審批： 提交完整的申請文件，等待相關機構的審批。