ISO 13485：醫療器械質量管理體系標準，適用于醫療器械制造商。

ISO 14971：醫療器械風險管理標準，用于確定、評估和控制醫療器械的風險。

歐洲CE認證標準確保醫療器械符合歐洲市場的安全和性能要求。

適用于在美國市場銷售的醫療器械，需符合FDA的要求和標準，比如21 CFR Part 820，即醫療器械質量體系標準。

不同國家和地區有各自的醫療器械監管標準，生產商需要遵守當地的法規和標準，比如中國的醫療器械注冊規定。

CLSI發布了許多與臨床實驗室操作相關的指南，可能包含樣本處理、實驗室操作、結果解讀等方面的指導。

使用NIST或類似機構認證的參考材料，確保實驗過程中使用的標準物質的準確性和可追溯性。

根據特定產品的性能指標，進行驗證和驗證，確保產品滿足靈敏度、特異性、準確性等要求。